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LUZKA ® 4 – 5 mg

 Montelukast

Comprimidos Masticables

 

Linea: .
Descripción
  • FÓRMULA CUALICUANTITATIVA

    LUZKA 4: cada COMPRIMIDO MASTICABLE contiene: Montelukast (como Montelukast Sódico) 4,00 mg.

    Excipientes: Carboximetilcelulosa Reticulada 7,20 mg Copovidona 2,40mg. Celulosa Microcristalina 40,00mg. Esencia de Cereza 4,80. Sucralosa 0,70 mg. Anhídrido Silícico Coloidal 0,70 mg. Laca Alumínica Rojo Allura 1,20 mg. Estearato de Magnesio 2,40 mg. Manitol Gra- nular c.s.p. 240,00 mg

    LUZKA 5: cada COMPRIMIDO MASTICABLE contie- ne: Montelukast (como Montelukast Sódico) 5,00 mg.

    Excipientes: Carboximetilcelulosa Reticula 9,00 mg. Copovidona 3,00 mg. Celulosa Microcristalina 50,00 mg . Esencia de Cereza 6,00 mg. Sucralosa 0,875 mg. Anhídrido Silícico Coloidal 0,875 mg. Laca Alumínica Rojo Allura 1,50 mg. Estearato de Magnesio 3,00 mg. Manitol Granular c.s.p. 300,00 mg.

    ACCIÓN TERAPÉUTICA:

    Antagonista del receptor de leucotrienos. Código ATC: R03D C03.

    INDICACIONES:

    LUZKA 4 / LUZKA 5 está indicado en el tratamiento del asma como terapia adicional en pacientes de entre 2 y 14 años de edad con asma persistente de leve a moderado, no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los betaagonistas de acción corta “a demanda” no permiten un control clínico adecuado del asma.

    LUZKA 4 / LUZKA 5 también puede ser una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas para pacientes de entre 2 y 14 años de edad con asma persistente leve, que no tienen un historial recientedeataquesdeasmagravesque hayanrequerido el uso de corticosteroides orales y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados. LUZKA4 /LUZKA5 también está indicado en la profilaxis del asma a partir de los 2 años de edad cuando el componente principal sea el broncoespasmo inducido por el ejercicio.
    LUZKA 4 / LUZKA 5 está indicado para el alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica (rinitis alérgica estacional y perenne) en niños a partir de los 2 años de edad).
    CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS / PROPIEDADES
    Acción Farmacológica: los leucotrienos cisteinílicos (LTC4, LTD4, LTE4) son potentes eicosanoides infla- matorios liberados por diversas células, incluidos los mastocitos y los eosinófilos.

    Estos importantes mediadores proasmáticos se unen a los receptores de los leucotrienos cisteinílicos (CysLT) que se encuentran en las vías respiratorias humanas y producen diversos efectos sobre ellas, incluidos broncoespasmo, secreción mucosa, permeabilidad vascular y acumulación de eosinófilos. En la rinitis alérgica, los CysLT son liberados en la mucosa nasal después de la exposición al alérgeno, en ambas reacciones, tanto de fase temprana como tardía, y se asocian con síntomas de rinitis alérgica.

    Montelukast es un compuesto activo por vía oral que seuneconunagranafinidady selectividadalreceptor
    CysLT1.

    ESTUDIOS CLÍNICOS

    Asma bronquial: en ensayos clínicos, Montelukast inhibióelbroncoespasmoinducidopor LTD4inhalado a dosis tan bajas como 5 mg. Se observó broncodilatación dentro de las 2 horas siguientes a la administración oral. El efecto de broncodilatación causado por un betaagonista fue aditivo al producido por Montelukast. El tratamiento con Montelukast inhibió el broncoespasmo de la fase temprana y la tardía debido al contacto con antígenos. Montelukast, en comparación con placebo, redujo los eosinófilos de la sangre periférica en pacientes adultos y pediátricos. En un ensayo distinto, el tratamientocon Montelukastredujosignificativamente los eosinófilos en las vías aéreas (determinados en el esputo). En pacientes pediátricos de entre 2 y 14 años de edad y adultos, Montelukast, comparado con placebo, redujo los eosinófilos en la sangre periférica, al tiempo que mejoraba el control clínico del asma. En un ensayo de 8 semanas en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, la administración de Montelukast 5 mg una vez al día, en comparación con placebo, mejoró significativamente la función respiratoria (cambios del 8,71 y 4,16 % del FEV1 respecto a los valores basales; cambios de 27,9 y 17,8 l/min del flujo espiratorio máximo matinal respecto a los valores basales) y disminuyó el usodebetaagonistas“a demanda”(cambiosde 11,7% y +8,2 % respecto a los valores basales). En un ensayo de 12 meses de duración en el que se comparó la eficacia de Montelukast con la de fluticasona inhalada sobre el control del asma en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años con asma persistente leve, Montelukast no fue inferior a fluticasona en relación con el porcentaje de días sin necesidad de medicación de rescate (DSR) para el asma, la variable principal.

    Tanto Montelukast como fluticasona mejoraron también elcontroldelasmaenlasvariablessecundarias evalua- das durante el periodo de tratamiento de 12 meses. El FEV1 aumentó de 1,83 l a 2,09 l en el grupo de Monte- lukastyde1,85la2,14lenel grupodefluticasona.El porcentaje de pacientes con una crisis asmática fue de 32,2 en el grupo de Montelukast y de 25,6 en el grupo de fluticasona. El porcentaje de pacientes con uso de corticosteroides sistémicos (principalmente orales) durante el periodo del ensayo fue del 17,8 % en el grupo de Montelukast y del 10,5 % en el grupo de fluticasona.

    En un ensayo controlado con placebo, de 12 semanas de duración en pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad, Montelukast 4 mg una vez al día mejoró los parámetros de control del asma en comparación con placebo independientemente del tratamiento control concomitante. Montelukast mejoró los síntomas diur- nos (incluyendo tos, jadeo, problemas respiratorios y limitacióndelaactividad)ylossíntomasnocturnos en comparación con placebo. Montelukast también redujo el uso de betaagonistas “a demanda” y de corticosteroides de rescate en comparación con placebo. Los pacientes en tratamiento con Montelukast tuvieron más días sin asma que aquellos que recibían placebo. El efecto terapéutico se alcanzó después de la primera dosis. En un ensayo de 12 meses de duración controlado con placebo en pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad con asma leve y exacerbaciones episódicas, Montelukast 4 mg administrado una vez al día redujo significativamente (p≤0,001) la tasa anual de episodios de exacerbaciones (EE) del asma en comparación con el placebo (1,60 EE frente a 2,34 EE, respectivamente). La reducción del porcentaje en la tasa anual de EE fue del 31,9 %, con un IC del 95 % de 16,9; 44,1. Se demostró la reducción del broncoespasmo inducido por el ejercicio en un ensayo a corto plazo en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad (descensos máximos del FEV1, 18,27 y 26,11 %; tiempo hasta la recuperación a un valor diferente en menos del 5 % del FEV1 basal, 17,76 y 27,98 min). El efecto de este ensayo se demostró al final del intervalo de dosificación de una vez por día.
    En pacientes asmáticos sensibles a la aspirina que recibían simultáneamente corticosteroides inhalados y/u orales, el tratamiento con Montelukast, comparado con placebo, produjo una mejora significativa del control del asma (cambios del FEV1 respecto a los valores basales del 8,55 % y 1,74 % y disminución del uso total de betaagonistas de 27,78 % en comparación con un 2,09 % de cambio respecto al valor basal).

    FARMACOCINÉTICA:

    Absorción: Montelukast se absorbe de forma rápida tras su administración oral. La concentración plasmática máxima media (Cmáx) se alcanza aproximadamente 23 horas (Tmáx) después de la administración en ayunas. La biodisponibilidad oral media es del orden del 64-73 %. La administración conjunta de alimentos no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de Montelukast.

    Distribución: Montelukast se une en más de un 99 % a las proteínas plasmáticas. El volumen de distribución en estado de equilibrio de Montelukast es en promedio de 8-11 l. Los estudios en ratas con Montelukast radiomarcado indican una distribución mínima a través de la barrera hematoencefálica. Además, las concentraciones de material radiomarcado 24 horas después de la dosis fueron mínimas en todos los demás tejidos.

    Biotransformación: Montelukast se metaboliza ampliamente. En estudios con dosis terapéuticas, las concentraciones plasmáticas de los metabolitos de Montelukast son indetectables en estado de equilibrio en adultos y niños. Estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos indican que las enzimas del citocromo P450 3A4, 2A6 y 2C9 participan en el metabolismo de Montelukast. Sin embargo las concentraciones plasmáticas terapéuticas de Montelukast no inhiben in vitro los citocromos P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ó 2D6. El aporte de los metabolitos al efecto terapéutico de Montelukast es mínimo.

    Eliminación: el aclaramiento plasmático promedio de Montelukast es de 45 ml/min en adultos sanos. Trasuna dosis oral de Montelukast radiomarcado, el 86 % de la radiactividad se recuperó en muestras de materia fecal de 5 días y < 0,2 % se recuperó en orina. Este dato, unido a las estimaciones de la biodisponibilidad oral de Montelukast, indica que Montelukast y sus metabolitos se excretan casi exclusivamente por vía biliar.

    POBLACIONES ESPECIALES:

    No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal. Dado que Montelukast y sus metabolitos se eliminan por la vía biliar, no es de esperar que sea necesario ajustar la dosis en pacientes con insu- ficiencia renal. No hay datos sobre la farmacocinética de Montelukast en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de ChildPugh > 9).

    POSOLOGÍA / DOSIFICACIÓN MODO DE ADMINISTRACIÓN:

    LUZKA 4 / LUZKA 5 se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto. Los comprimidos se pueden masticar e ingerir o bien ingerir directamente con suficiente líquido.

    Asma bronquial: la dosis para pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad es: LUZKA 4, 1 comprimido masticable por día, por la noche.

    La dosis para pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad es:

    LUZKA 5, 1 comprimido masticable por día, por la noche.
    No es necesario ajustar la dosis en estos grupos de edad. Se debe evaluar la respuesta de los pacientes al trata- miento con Montelukast después de 2 a 4 semanas. El tratamientosedebe suspender si noseobserva respuesta. Los comprimidos masticables no se recomiendan para niños menores de 2 años.

    Recomendaciones generales: El efecto terapéutico de LUZKA4 /LUZKA5sobrelosparámetrosdecontroldel asma se produce en un día. Debe indicarse a los pacientes que continúen tomando LUZKA 4 / LUZKA5 aunque su asma esté controlado, así como durante los periodos de empeoramiento del asma.

    La dosis es la misma para varones y mujeres.

    3 LUZKA 4 / LUZKA 5 como una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas en asma persistente leve:

    No se recomienda administrar Montelukast en monoterapia en pacientescon asmapersistente moderado.El usode Montelukastcomoalternativaal tratamiento con dosis bajas de corticosteroides inhalados en pacientes deentre2y14añosdeedadconasmapersistente leve sólo debe considerarse en pacientes que no presenten antecedentes recientes de ataques de asma graves que hubieran requerido la utilización de corticosteroides orales, y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados. El asma persistente leve se definecomo síntomasdeasmamás deunavez a la semana pero menos de una vez al día, síntomas nocturnosmásdedosvecesal mespero menosdeuna vez a la semana y función pulmonar normal entre epi- sodios. Si no se alcanza un adecuado control del asma en el plazo aproximado de un mes, debe valorarse la ne- cesidad de administrar un tratamiento antiinflamatorio diferente o adicional conforme recomienda el sistema escalonado para tratamiento del asma. Sedebeevaluar periódicamente a los pacientes para valorar si su asma está controlado.
    LUZKA 4 / LUZKA 5 como profilaxis del asma en pa- cientes de entre 2 y 14 años de edad cuando el compo- nente principal es el broncoespasmo inducido por el ejercicio: en pacientes de entre 2 y 14 años de edad, el broncoespasmo inducido por el ejercicio puede ser la manifestación principal de asma persistente que requiere tratamiento con corticosteroides inhalados. Se debeevaluaralospacientes después de 2 a 4 sema- nasdetratamientoconMontelukast. Si no se consigue una respuesta satisfactoria, se debe considerar un tratamiento adicional o diferente.

    Tratamiento con LUZKA 4 / LUZKA 5 en relación con otros tratamientos para el asma: se puede agregar LUZKA 4 / LUZKA 5 al tratamiento antiasmático en curso de un paciente. Cuando se utilice LUZKA 4 /
    LUZKA 5 como tratamiento adicional junto con corti- costeroides inhalados, estos no deben sustituirse de forma brusca por LUZKA 4 / LUZKA 5.

    Rinitis alérgica estacional o perenne: la dosis para pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad es: LUZKA 4, 1 comprimido masticable por día.

    La dosis para pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad es: LUZKA 5, 1 comprimido masticable por día.
    El momento del día para la administración se adaptará en forma personalizada a las necesidades de cada paciente.

    CONTRAINDICACIONES:

    Hipersensibilidad al Montelukast o a alguno de los excipientes.

    ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

    Debe indicarse a los pacientes que no utilicen nunca Monte- lukast oral para tratar las crisis agudas de asma y que mantengan disponible su medicación de rescate apropiada habitual. Si se presenta una crisis aguda, se deberá usar un betaagonista inhalado de acción corta. Los pacientes deben consultar al médico lo antes posible si precisan más inhalaciones de las habituales de un betaagonista de acción corta.

    No deben sustituirse de forma brusca los corticosteroides inhalados u orales por Montelukast.

    No existen datos que demuestren que se puedan reducir los corticosteroides orales cuando se administra Montelukast de forma conjunta.

    En ocasiones raras, los pacientes en tratamiento con agentes antiasmáticos, incluyendo Montelukast pue- den presentar eosinofilia sistémica, que algunas veces presenta síntomas clínicos de vasculitis, consistentes con el síndrome de ChurgStrauss, una condición que frecuentemente requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos. Estos casos generalmente, pero no siempre, se han asociado con la reducción o el abandono del trata- miento con corticosteroides orales. No puede ni excluirse ni establecerse la posibilidad de que los antagonistas de los receptores de leucotrienos puedan asociarse a la aparición de la enfermedad de ChurgStrauss. Los médicos deben estar atentos a si sus pacientes presentan eosinofilia, rashvasculítico, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardiacas, y/o neuropatía. Los pacientes que desarrollen estos síntomas deben ser examinados de nuevo y se deben evaluar sus regímenes de tratamiento.
    Se han reportado eventos neuropsiquiátricos en pacientes adultos, adolescentes, y niños que tomaban Montelukast. Los reportes postcomercialización asociados con el uso de Montelukast incluyen: agitación, comportamiento agresivo u hostilidad, ansiedad, depresión, trastornos del sueño, alucinaciones, irritabilidad, inquietud, ideación y comportamiento suicida (incluido suicidio) en casos muy raros y temblor. Los detalles clínicos de algunos reportes postcomercialización que involucran a Montelukast parecen consistentes con un efecto inducido por fármaco.
    Los pacientes y los profesionales prescriptores deben permanecer en alerta para detectar eventos neurop- siquiátricos. Se debe instruir a los pacientes para que informen a sus prescriptores si ocurren estos cambios. Los prescriptores debe evaluar cuidadosamente los riesgos y los beneficios de continuar el tratamiento si ocurren tales eventos.
    CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS Y TRASTORNOS DE LA FERTILIDAD:

    En estudios de toxicidad 13 animal, se observaron alteraciones menores de la bioquí- mica sérica de la ALT, glucosa, fósforo y triglicéridos, que fueron de carácter transitorio. Los signos de toxicidad observados en animales fueron el aumento de excreción de saliva, síntomas gastrointestinales, deposiciones sueltas y desequilibrio de iones. Estos se produjeron con dosis que originaban >17 veces la exposición sistémica observada con la dosis terapéutica. En monos, los efectos adversosaparecieroncondosisapartirde150 mg/kg/día (>232 veces la exposición sistémica observada con la 16 dosis clínica). En estudios en animales, Montelukast no influyó en la fertilidad ni en la capacidad repro- ductora con una exposición sistémica que superaba en más de 24 veces la exposición clínica sistémica. En el estudio de fertilidad en ratas hembra con 200 mg/kg/día (>69 veces la exposición clínica sistémica), se observó un ligero descenso del peso corporal de las crías. En estudios en conejos, se observó una incidencia másaltade osificación incompletaen comparación con animales de control con una exposición sistémica >24 19 veces a la exposición clínica sistémica observada con la dosis terapéutica. No se observaron anomalías en ratas. Se ha observado que Montelukast atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna de animales. No se produjeron muertes después de la administración oral única de Montelukast sódico a dosis de hasta 5.000 mg/kg en ratones y ratas (15.000 mg/m2 y30.000 mg/m2enratonesyratas,respectivamente), la dosis máxima probada. Esta dosis es equivalente a 25.000 veces la dosis diaria recomendada en adultos humanos (en base a un paciente adulto de 50 kg de peso).

    Se determinó que Montelukast no era fototóxico en ra- tones para espectros de luz UVA, UVB ni visible a dosis de hasta 500 mg/kg/día (alrededor de 200 veces más, basándose en la exposición sistémica). Montelukast no fue mutagénico en las pruebas in vitro ein vivo ni tumorigénico en especies de roedores.

    EMBARAZO:

    Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales con respecto a los efectos sobre el embarazo o el desarrollo embriofetal. Los limitados datos procedentes de las bases de datos en embarazos que hay disponibles, no sugieren que exista una relación causal entre la administración de LUZKA 4 /LUZKA 5 comprimidosmasticables y la aparición de malformaciones (por ej. defectos en las extremidades), las cuales han sido raramente notificadas durante la experiencia posterior al inicio de la comercialización a nivel mundial.

    LUZKA 4 /LUZKA 5 comprimidos masticables puede usarse durante el embarazo sólo si se considera claramente necesario.
    LACTANCIA:

    Los estudios en ratas han demostrado que Montelukast se excreta en la leche. Se desconoce si Montelukast se excreta en la leche humana. LUZKA 4 /LUZKA 5 comprimidos masticables puede usarse en madres lactantes sólo si se considera clara- mente necesario.

    Niños: los comprimidos masticables se recomiendan a partir de los 2 años de edad.

    INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

    LUZKA 4/LUZKA 5 puede administrarse junto con otros tratamientos utilizados sistemáticamente en la profilaxis y el tratamiento crónico del asma. En estudios de interacciones farmacológicas,ladosisrecomendadade Montelukastno produjoefectosclínicamente relevantes sobrelafarmacocinéticadelossiguientes medicamentos: teofilina, prednisona, prednisolona, anticonceptivos orales (etinilestradiol / noretindrona 35/1), terfenadina, digoxina y warfarina. El área bajo la curva de concen- tración plasmática (AUC) de Montelukast disminuyó aproximadamenteenun 40% en pacientes que recibían simultáneamente fenobarbital.Puestoque Montelukast semetabolizapor CYP 3A4, debetenersecuidado,sobre todo en niños, cuando Montelukast se administre de forma conjunta con inductores de CYP 3A4, tales como fenitoína, fenobarbital y rifampicina.
    Estudios in vitro han demostrado que Montelukast es un inhibidor potente de CYP 2C8. Sin embargo, datos procedentes de un ensayo clínico de interacción far- macológica que incluía a Montelukast y rosiglitazona (un sustratodeprueba representativodemedicamentos metabolizados principalmente por CYP 2C8), demostró que Montelukast no inhibe CYP 2C8 in vivo. Por tanto, no se prevee que Montelukast altere notablemente el metabolismo de medicamentos metabolizados por esta enzima (por ej. paclitaxel, rosiglitazona y repaglinida).
    REACCIONES ADVERSAS: Montelukast ha sido evaluado en ensayos clínicos tal y como se detalla a continuación:
    • Los comprimidos masticables de 4mg en 851 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad.
    • Los comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1.750 pacientespediátricosdeentre6y
    14 años de edad.
    • El granulado de 4 mg en 175 pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad.
    • Los comprimidos recubiertos de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos de 15 años de edad y mayores.

    En ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas relacionadasconel tratamiento fueron notificadas de forma frecuente (>1/100 a <1/10) en pacientes trata- dos con Montelukast y con una incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo:

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    En ensayos clínico sque incluyeron un número limitado de pacientes se evaluó el perfil de seguridad con tra- tamientos prolongados, de hasta 2 años de duración en adultos y hasta 12 meses en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, y no se observaron cambios.

    Acumulativamente, 502 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad fueron tratados con Montelukast duran- te al menos 3 meses, 338 durante 6 meses o más, y 534 pacientes durante 12 meses o más. Con el tratamiento prolongado el perfil de seguridad tampoco cambió en estos pacientes.

    El perfil de seguridad en pacientes pediátricos  de entre 6 meses y 2 años de edad no cambió para tratamientos de hasta 3 meses de duración.

    Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas tras el inicio de la comercialización:
    Trastornos de la sangre y del sistema linfático: mayor posibilidad de hemorragia.
    Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, infiltración
    Trastornos psiquiátricos: anomalías del sueño incluyendo sonambulismo y pesadillas, alucinaciones, insomnio, hiperactividad psicomotora (irritabilidad, inquietud,excitaciónincluyendo comportamiento agre- sivo, hostilidad y temblor), depresión, pensamiento y comportamiento suicida (ideas de suicidio) en casos muy raros.
    Trastornos del sistema nervioso: mareo, somno- lencia, parestesia /hipoestesia, convulsiones. Trastornos cardiacos: palpitaciones.
    Trastornos gastrointestinales: diarrea, sequedad de boca, dispepsia, náuseas, vómitos.
    Trastornos hepatobiliares: niveles elevados de tran- saminasas séricas (TGO, TGP), hepatitis colestásica. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, hematoma,urticaria, prurito, erupción cutánea, eritema nudoso.
    Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares.
    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia / fatiga, malestar general, edema.
    Se han notificado casos muy raros del síndrome de ChurgStrauss (SCS) durante el tratamiento con Montelukast en pacientes asmáticos.

    SOBREDOSIFICACIÓN:

    No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de Montelukast. En ensayos en asma crónico, se ha administrado Montelukasta dosis dehasta200 mg/día a pacientes adultos durante 22 semanas, y en ensayos a corto plazo a dosis de hasta 900 mg/día a pacientes durante aproximadamente una semana, sin que se detectaran reacciones adversas clínicamente relevantes.
    Se han notificado casos de sobredosis aguda durante la experiencia posterior al inicio de la comercialización en ensayos clínicos con Montelukast. Estos incluyen notificaciones en adultos y niños con una dosis tan alta como 1.000 mg (aproximadamente 61 mg/kg en un niño de 42 semanas de edad). Los hallazgos de la- boratorio y clínicos observados fueron consistentes con el perfil de seguridad observado en adultos y pacientes pediátricos. En la mayoría de los casos de sobredosisno se produjeron reacciones  adversas. Las reacciones adversas que se producen con más frecuencia fueronconsistentesconelperfil de seguridad de Montelukast e incluyeron dolor abdominal, somnolencia, sed, cefalea, vómitos e hiperactividad psicomotora. SedesconocesiMontelukastsepuede eliminar mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación concu- rrir al hospital más cercano o comunicarse con el 911.

    PRESENTACIONES

    LUZKA 4: envases conteniendo 30 comprimidos masticables.
    LUZKA 5: envases conteniendo 30 comprimidos masticables.
    Conservar al abrigo del calor (no mayor de 25 oC). No retirar de su envase original hasta el momento de ingerir.

    AL IGUAL QUE TODO MEDICAMENTO, LUZKA 4 –LUZKA 5 DEBE SER MANTENIDO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.