COMPOSICIÓN:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS: Cada comprimido contiene: AMOXICILINA (como trihidrato) 875 mg; SULBACTAM (como pivoxilsulbactam) 125 mg.
SUSPENSIÓN DE PREPARACIÓN EXTEMPORÁNEA:
Cada 100 ml de SUSPENSIÓN reconstituida contiene: AMOXICILINA (como trihidrato) 20 g; SULBACTAM (como pivoxilsulbactam) 5 g.

ACIÓN TERAPÉUTICA:

TRIFAMOX IBL DÚO es una asociación que conjuga un antibiótico bactericida con un inhibidor de las betalactamasas (β-L). La asociación de Amoxicilina + Pivoxilsulbactam es eficaz en el tratamiento de las cepas bacterianas productoras de betalactamasas, así como de las no productoras sensibles a la Amoxicilina. Gram positivos: streptococo del grupo A,B,C,D, S. Pneumoniae, VIRIDANS, Enrerococo fecalis, Staphilococo Aureus, Staphilococo Epidérmidis, L. monocytogeneslos Gram negativos: N. Gonorrhoeae, N. Meningitidis, H. Influenza, E. Coli, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Proteus Mirabilis, Proteus Vulgaris, Providencia SP, Aeromonas, Yersinia Enterocolítica, P. Multosida, H. Ducreyi. Anaerobios: Actinomyces, Bacteroides Fragilis, P. Melaninogenica, Clostridium no Difficile, Peptoestreptococos
Procesos infecciosos a gérmenes sensibles:

— Infecciones del tracto respiratorio inferior: causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae ( β-L + y - ) o Moraxella catarrhalis.
— Otitis media: causada por Streptococcus pneu-moniae, Haemophilus influenzae ( β-L + y - ) o Moraxella catarrhalis.
— Sinusitis: causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae ( β-L + y - ) o Moraxella catarrhalis.
— Infecciones del tracto urinario: causadas por Esche-richia coli, klebsiella spp., enterococo o Staphylococcus saprophyticus.

POSOLOGÍA:

La dosis se adaptará según criterio médico al cuadro clínico del paciente. Como posología media de orientación para adultos y niños mayores de 12 años se aconseja:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS:

1 comprimido recubierto cada 12 horas.
SUSPENSIÓN DE PREPARACIÓN EXTEMPOR ÁNEA: Entre 50 y 100 mg/kg de peso/día (según el tipo y gravedad del proceso infeccioso) repartido en dos dosis diarias (una cada 12 horas). El cálculo posológico deberá basarse en la dosis de Amoxicilina.

PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL:

Los pacientes con deterioro de la función renal normalmente no requieren una reducción de la dosis, excepto cuando ésta es severa, en cuyo caso se puede seguir el siguiente esquema de orientación:

*El cálculo posológico deberá basarse en la dosis de Amoxicilina.

Para el caso de pacientes con insuficiencia renal en diálisis y cuando la dosis de TRIFAMOX IBL DUO se superponga o esté muy cerca en el tiempo a la diálisis, se recomienda su administración después de la misma.

CONTRAINDICACIONES:

Antecedentes de alergia a las penicilinas y/o cefalosporinas. El balance riesgo-beneficio deberá ser cuidadosamente evaluado en pacientes con:

— Historia de enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis ulcerosa, enteritis regional o colitis asociada a un antibiótico.
— Mononucleosis infecciosa (ya que existe un porcentaje alto de aparición de rash cutáneo en pacientes que reciben penicilinas).

ADVERTENCIAS:

Deberán ser estrictamente controlados los pacientes con historia de alergia (como asma, eccema y fiebre del heno) y de discrasias sanguíneas.

El uso combinado de Penicilinas y Metotrexato requiere de estricto cuidado ya que se ha observado un incremento marcado de la acción de este último.

PRECAUCIONES:

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Pese a que las pruebasen animales con Amoxicilina y Sulbactam durante la gestación no han detectado efectos tóxicos sobre el feto; el producto sólo debe utilizarse en el embarazo cuando los beneficios calculados superen a los posibles riesgos, dado que no se han efectuado estudios en humanos.

Deberá ser considerado el paso de Amoxicilina y Sulbactam a la leche materna durante la lactancia.

INTERACIONES MEDICAMENTOSAS:

El tratamiento conjunto con allopurinol aumenta las posibilidades de reacciones alérgicas cutáneas. El probenecid puede inducir concentraciones plasmáticas elevadas y persistentes.

REACIONES ADVERSAS:

A las dosis recomendadas, el medicamento es generalmente bien tolerado. En algunos pacientes, pueden llegar a presentarse trastornos de distinto tipo y severidad. Se han descrito:

Con una frecuencia entre 1% y 10%:
— Manifestaciones digestivas: náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia y epigastralgia.
Con una frecuencia < 1%:
— Manifestaciones alérgicas: urticaria, edema de Quincke, erupciones cutáneas maculopaplosas y raramente shock anafiláctico.
— Nefritis intersticial.
— Manifestaciones hematológicas: neutropenia, eosinofilia, anemia y disfunción plaquetaria.
— Candidiasis oral o de otra localización como expresión de disbacteriosis.
— Excepcionalmente casos de síndrome de Stevens Johnson y eritema polimorfo.
— Se han reportado casos de colitis pseudomembranosa.

CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES:

TRIFAMOX IBL no debe ser administrado a pacientescon hipersensibilidad a las penicilinas o afectos de mononucleosis infecciosa.

INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO:

Información toxicológica a su disposición en la Dirección Médica de Laboratorios Bagó.

PRESENTACIONES:

TRIFAMOX IBL DUO comprimidos ranurados. Envases con 14; TRIFAMOX IBL DUO suspensión. Frascos para preparar 30 y 60 ml.
Información complementaria a su disposición en la Dirección Médica de Laboratorios Bagó.